临床研究:本研究为回顾性队列研究,2016年5月至2023年3月,85例复发/难治B-ALL患者接受CD19 CAR-T治疗,5例患者因缺少关键临床数据予以排除,80例患者纳入临床试验。患者的诊断分型依据WHO 2016标准,疗效评估参考《中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南(2021版)》[9]。CR:1外周血无原始细胞,无髓外白血病;2骨髓三系造血恢复,原始细胞<5%;3中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.0×109/L;4PLT>100×109/L;54周内无复发。CRi:PLT≤100×109/L和(或)ANC≤1.0×109/L。其他应满足CR的标准。总体反应率(ORR)=CR率+CRi率。难治定义为诱导治疗结束(一般指4周方案或Hyper-CVAD方案)未能取得CR/CRi;复发定义为已取得CR的患者外周血或骨髓又出现原始细胞(比例>5%),或影像学、活检出现髓外疾病。本研究定义CAR-T治疗高危因素包括基线时高肿瘤负荷(细胞形态学提示骨髓白血病细胞>20%)、高危基因(BCR-ABL、BCR-ABL1样、MLL、TP53、KMT2A、TCF3-HLF、IKZF1)阳性、染色体异常(低二倍体、≥5种染色体异常、21号染色体内部扩增)、中枢/睾丸浸润[9]–[10]。本研究经华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会批准,所有患者均知情同意并签署知情同意书。. The gene discussed is TP53; the disease is acute lymphoblastic leukemia.