EGFR and non-small cell lung carcinoma: 靶向药物Amivantamab和Mobocertinib先后于2020年3月与4月被美国FDA授予突破性治疗药物资格,用于既往接受含铂化疗时或之后疾病进展的EGFR外显子20插入突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2021年5月与9月,Amivantamab和Mobocertinib先后通过美国FDA优先审评程序,获得该适应证加速批准,成为针对EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向药物。同时,上述两种药物均于2020年被NMPA纳入了“突破性治疗药物”程序。Mobocertinib已正式获得NMPA药品审评中心受理,并获准纳入“优先审评”审批程序,将有望成为国内首个获批上市的针对EGFR外显子20插入突变阳性患者治疗的口服靶向药物。目前已有成熟的有效性与安全性数据的临床研究汇总于表 1。