回顾性临床研究因受限于样本量、患者入组偏倚和研究设计等问题,证据级别受到限制。ICIs治疗驱动基因阳性的晚期NSCLC的疗效和安全性在设计严谨的前瞻性临床研究能更好的明确其临床意义。一项针对未使用过EGFR-TKI且PD-L≥1%的NSCLC接受单药Pembrolizumab的II期临床研究因疗效有限而提前终止[24]。ATLANTIC研究[25]是一项评估Durvalumab治疗三线及以上晚期NSCLC的II期研究,根据基因突变状态和PD-L1表达水平分为3个队列,在EGFR/ALK阳性PD-L1 > 25%的NSCLC患者队列中,mOS达13.3个月,EGFR阳性组mOS长达16.1个月,治疗相关的不良反应9.5%,患者耐受性总体良好。此研究为EGFR/ALK阳性晚期NSCLC靶向治疗耐药后的治疗提供新的选择。值得注意的是此研究与回顾性研究的不同点在于,研究用药为PD-L1抑制剂,入组患者PD-L1表达 > 25%。因此,驱动基因阳性NSCLC患者应用ICIs治疗PD-L1是否为预测因子?PD-1抑制剂与PD-L1抑制剂是否不同?尚需更多前瞻性临床研究来回答。. This evidence concerns the gene ALK and non-small cell lung carcinoma.