一项正在国内开展的评价恩沙替尼在中国ALK阳性晚期NSCLC患者中安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究(NCT02959619)[21]共纳入22例患者(剂量递增研究和扩大入组研究各11例)。阶段性研究结果显示,大部分患者为既往接受过标准治疗(包括克唑替尼或塞瑞替尼)后进展的肺腺癌。剂量递增阶段给予恩沙替尼150 mg-250 mg qd治疗,150 mg-225 mg剂量组患者均对恩沙替尼展现出良好的耐受性,未出现DLT。在250 mg qd剂量组2例患者发生了DLT,均为3级皮疹;因此,仅对225 mg qd剂量组进行了扩大入组的临床观察。截止研究结果发表日期,14例疗效可评估ALK阳性NSCLC患者中,9例表现为PR,3例表现为SD,总体ORR为64.3%,DCR为85.7%。安全性方面,所有患者都经历过至少一次不良反应,其中8例发生3级及以上不良反应,以皮疹最为常见(27.3%)。恩沙替尼国内I期研究的结果基本与美国I期一致,在中国ALK阳性NSCLC中表现出显著的疗效和较好的安全性,II期临床试验推荐剂量为225 mg qd。. This evidence concerns the gene ALK and non-small cell lung carcinoma.