KEYNOTE-024研究结果显示帕博利珠单抗在PD-L1表达≥50%的驱动基因阴性晚期NSCLC人群中,与标准的含铂化疗相比,使用帕博利珠单抗的患者其PFS(HR为0.50)与OS(HR为0.60)都得到了显著的改善,且任何级别的治疗相关不良事件(73% vs 90%)和≥3级的不良事件发生率少于化疗组(27% vs 53%)[11]。基于KEYNOTE-024研究,2016年FDA批准帕博利珠单抗用于PD-L1≥50%的驱动基因阴性晚期NSCLC的一线治疗。在此研究基础之上,KEYNOTE-042研究进一步探索了在PD-L1表达≥50%、≥20%和≥1%的NSCLC患者帕博利珠单抗单药一线治疗的效果。结果显示帕博利珠单抗组的mOS均优于单独化疗组,其中PD-L1≥50%的人群的疗效最为显著[12]。KEYNOTE-042临床研究将帕博利珠单抗治疗的优势人群由PD-L1≥50%扩展至PD-L1≥1%的驱动基因阴性晚期NSCLC人群,扩大了PD-1治疗的获益人群,中国人群数据与全球数据保持一致。基于KEYNOTE-042的研究结果,2019年FDA和NMPA批准了帕博利珠单抗作为单一疗法,用于一线治疗PD-L1≥1%、人表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)/ALK阴性晚期NSCLC患者。. The gene discussed is ALK; the disease is non-small cell lung carcinoma.