AF-001JP是Alectinib的1项I期/II期研究,主要纳入未经ALK抑制剂治疗的患者。I期试验建议300 mg bid为临床研究阶段推荐剂量。II期试验ORR为93.5%。24个月无进展生存率为76%,24个月总生存率达79%[28]。2017年世界肺癌大会(World Conference on Lung Cancer, WCLC)上,Makoto Nishio等公布了AF-001JP长期随访结果, PFS超越4年。AF-002JG是Alectinib的另一项I期/II期研究,纳入47例既往使用过ALK-TKI不耐受或进展患者,ORR为55%(1例达CR)。21例有基线脑转移的患者,ORR为50%,疾病控制率(disease control rate, DCR)为90%,5例达CR[29]。NP28761和NP28763是两项关于Alectinib的II期研究,纳入对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC,两项研究的ORR为47.8%与49.2%。肿瘤缩小病例对Alectinib持续应答的中位时间为7.5个月与11.0个月。有基线脑转移的患者,ORR为66.8%和55.9%,mPFS为6.3个月与8.9个月。基于以上结果,FDA于2015.12.11批准Alectinib用于ALK阳性的二线治疗[30]。. Here, ALK is linked to non-small cell lung carcinoma.