基于一项I期/II期临床试验AF-001JP中对未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性患者93.5%的ORR,2014年Alectinib首先在日本获得批准[27]。而2015年Alectinib被FDA批准用于克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者是基于两项II期临床试验[23]:NP28671和NP28673。前者入组87例克唑替尼耐药患者,ORR为48%,中位PFS 8.1个月[28];后者入组138例克唑替尼耐药患者,ORR为50%,DCR为69%,中位PFS 8.9个月[29]。. The gene discussed is ALK; the disease is non-small cell lung carcinoma.